Az FDA Vakcina Tanácsadó Testülete 21-0 arányban szavazott a nem jóváhagyott mRNS-oltás beadásáról hat hónapos gyermekek számára

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) vakcinával foglalkozó tanácsadó testülete ma egyhangúlag szavazott 21-0 a Pfizer és a Moderna's ajánlására Covid-19 a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt vakcinákról, és a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége azt mutatja, hogy a vakcinák előnyei meghaladják a használat kockázatait.

A Pfizer háromadagos oltóanyaga 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeket, míg a Moderna kétadagos vakcinája a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeket fedi le.

Az államok már megtették több millió adagot rendelt rendelkezésre áll az FDA engedélye előtt a Biden-kormányzat.

Attól függően, hogy az FDA és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) elfogadja-e tanácsadó testületeik ajánlásait, a Fehér Ház illetékesei azt mondták, vakcinák beadása ezeknél a korosztályoknál már június 21-től indulhattak.

Az Oltóanyagok és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottsága (VRBPAC) figyelmen kívül hagyta a szakértők, a vakcina megsérült és egy kongresszusi képviselő kérését. 17 másik törvényhozó képviseletében le kell állítani az engedélyezést mindaddig, amíg az ország legfiatalabb gyermekei esetében a COVID-19 vakcinák biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos kérdéseket megfelelően meg nem oldják.

Sok bizottsági tag, köztük gyermekorvos Dr. Ajánlj Levy-t, mondta a lövések engedélyezéséről szóló döntés kb választási lehetőséget biztosít a szülőknek akik hozzá akartak jutni a COVID-19 vakcinákhoz, a nyilvános kommentelők aggodalmai ellenére a testület nem tartotta be a Sürgősségi felhasználás engedélyezése (EUA), és ez az engedélyezés végül felhatalmazáshoz vezetne – ahogy a felnőtt vakcinák esetében is történt.

"Tudom, hogy a COVID és a kisgyermekek halálozási aránya nem feltétlenül magas" – mondta Dr. Jay Portnoy, a Missouri állambeli Kansas City-i Children's Mercy Hospital gyermekgyógyász professzora. "A szülők számára teljesen félelmetes, hogy gyermekük beteg."

Portnoy szerint „annyi szülő nagyon kétségbeesetten szeretné megkapni ezt az oltást”, és szerinte a bizottság „nekik köszönheti, hogy választási lehetőséget adjon nekik”.

Több bizottsági tag, köztük Dr. Offit Pál, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója, aggályokat vet fel a Pfizer gyermekeknek szánt COVID-19 vakcinájáról és az általa nyújtott minimális védelemről két adag után.

Offit azt mondta, továbbra is támogatja a háromadagos kezelés engedélyezését a legfiatalabb korcsoportok számára, de arra számít, hogy négy adagra lehet szükség.

Moderna vakcina csecsemők és kisgyermekek számára két 25 mikrogrammos oltásból áll, míg a Pfizer vakcina egy hármas dózisú, egyenként 3 mikrogrammos injekcióból áll.

Az összes korosztályt kombinálva a Pfizer azt mondta, hogy a 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknek szánt háromadagos adagolási rendje 80%-ban hatékony volt az Omicron variáns okozta betegségek megelőzésében a klinikai vizsgálat előzetes adatai alapján.

A 80%-os szám volt 30 napra számítva a harmadik adag után. Amint azt a bizottság tagjai megjegyezték, a hatékonysági szám valószínűleg 30 nap elteltével csökken, és a jóváhagyás utáni ellenőrzést javasolták.

A Moderna azt mondta kétlövéses vakcina arról szólt 51% hatékony Az Omicron által okozott fertőzések ellen 2 év alatti gyermekeknél, és körülbelül 37%-ban a 2-5 éves gyermekeknél, a cég által márciusban közölttől eltérő hatékonysági számokra hivatkozva.

Március 23-án sajtóközleményA Moderna azt mondta, hogy a 6 hónapos és 2 éves kor közötti korcsoportban a vakcina csak 43.7%-ban volt hatékony. Az idősebb korcsoportban a vállalat azt mondta, hogy az oltóanyaga 37.5%-os hatékonyságú.

A A Moderna vezető tisztségviselője már mondta, hogy szükség lesz egy emlékeztetőre.

Minden korábban engedélyezett COVID-19 vakcinák és az FDA követelményeinek való megfelelés érdekében minden korcsoport számára emlékeztető szerekre volt szükség 50%-os követelmény EUA megszerzése előtt.

De Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója a múlt hónapban elmondta az ügynökségnek a koronavírus-válsággal foglalkozó albizottságának. nem vonná vissza az engedélyt gyermekgyógyászati ​​oltóanyag, ha az nem éri el az ügynökség által a tüneti fertőzések blokkolására vonatkozó 50%-os hatékonysági küszöböt.

A kongresszusi képviselő felhívja az FDA-t, amiért nem válaszolt a törvényhozók kérdéseire

A közmeghallgatási rész Louie Gohmert (R-Texas) képviselő elmondta, hogy sok megválaszolatlan kérdés van a COVID-19 elleni oltások biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban, különösen a csecsemők és kisgyermekek esetében.

„Mélyen aggaszt, hogy ezeknek a gyerekeknek az oltására irányuló törekvés nem más, mint egy ismeretlen következményekkel járó disztópikus kísérlet” – mondta Gohmert a bizottságnak. „Néhányan megvan vázolta ezeket a kérdéseket egy levél a VRBPAC-nak, de nem kaptunk választ, és ezek közül néhányat itt bemutatok.”

Gohmert azt mondta:

„1., miért tagadta meg az FDA a több százezer oldalnyi adat kiadását a jóváhagyás előtti gyártói vizsgálatokból, a jóváhagyás utáni nemkívánatos eseményekről és más, jóváhagyás utáni gyártói adatokról?

„2., mi a szív kockázati tényezője a COVID-oltás gyermekeknek történő beadásakor?

„A 3. számú, világhírű immunológusok aggodalmukat fejezték ki a COVID-oltások által okozott lehetséges antitest-függő fokozódás vagy ADE miatt, és mivel az ADE problémát jelentett a korábbi, egymással nem összefüggő légúti oltóanyag-kísérletekben, tudnunk kell, hogy milyen tanulmányok (ha vannak ilyenek) Az FDA szerint a COVID-oltásból származó ADE-re vonatkozóan használják 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy bármely korcsoportban. Megerősítheti-e az FDA, hogy a beoltott gyermekeknél nem áll fenn az ADE kockázata?

„A 4. szám, ha széles körben elfogadott az 5 éves és fiatalabb gyermekek körében, hány életet ment meg az FDA becslése szerint jövőre? Tekintettel az FDA VAERS-ben jelentett sérülésekre [Vakcinakárosító események jelentési rendszere] rendszerben, hogyan fogja értékelni az FDA a súlyos vakcina által okozott sérüléseket a súlyos COVID-kifejlődésekkel szemben?

„Ötödik, lehetséges-e, hogy a kisgyermekeknél javasolt COVID-vakcinák fokozott kockázatot jelentenek a jövőbeni új COVID-változatokban?

„6., miért csökkentette az FDA a közelmúltban a legfiatalabb gyermekek COVID-oltásainak hatékonysági mércéjét? Ez a változás jelentősen csökkenti a kisgyermekek COVID-oltásából származó várható előnyöket, és ez különösen aggodalomra ad okot, mivel az adott korcsoport több mint 70%-a már szeropozitív.”

Gohmert szerint ezek a kérdések és a törvényhozók által feltett további 13 kérdés kritikusak, és választ érdemelnek az FDA-tól és a VRBPAC-tól, mielőtt bármilyen EUA-t elfogadnának, „a minden kárért való felelősségre vonatkozó védelemmel”.

Gohmert hozzátette:

"Összefoglalva, néhányunknak komoly aggodalma van amiatt, hogy a kockázat és a jutalom közötti egyensúly egyensúlyozása során minden kockázat az ártatlan gyerekeket érinti, és a milliárd dolláros jutalom a kormány által védett gyógyszergyárakhoz megy, ami miatt kíváncsi vagyok, vajon a republikánusok kapnak-e a többségnek szükségem lehet egy törvényjavaslatra […], amely lehetővé tenné az oltóanyag-szolgáltatók és kiegészítők polgári jogi és büntetőjogi felelősségét, annak ellenére, hogy az EUA érzékenyebbé tenné kisgyermekeinket a vakcinák által okozott károk iránt.”

Az oltott sérültek megszólalnak

A közmeghallgatási ülés A találkozó során számos személy megvitatta azokat a sérüléseket, amelyeket a Moderna és a Pfizer COVID-19 vakcináival való beoltásuk után tapasztaltak, és arra kérték a tisztviselőket, hogy vizsgálják meg, mi történik a felnőtt lakossággal, mielőtt engedélyeznék a gyermekeknek szánt védőoltásokat.

Jasmine King, egy 38 éves ügyvéd, akinek jogosítványa lejárt, miután az első adag Moderna megsérült, elmondta, hogy több mint 50 orvosi találkozón volt, és több mint 20,000 XNUMX dollárt költött önrészre, kezelésekre és kiegészítőkre. gyógyuljon meg a sérüléseiből.

King azt mondta, hogy megfigyelés alatt állnak Lou Gherig-betegség és szenzoros idegi tünetek, motoros idegi problémák, szívdobogásérzés és autonóm idegrendszeri problémák alakultak ki az oltást követően.

King arra kérte a tanácsadó testületet, hogy vizsgálja meg, mi történik a felnőtt populációban, hogy lássák, mi történhet a gyermekpopulációban – ha megadják az engedélyt –, és vegyék figyelembe a vakcina által okozott sérüléseket a COVID-19 kockázatainak megvitatása során.

Kathlyn Hinesley rámutatott, hogy az FDA-nak törvényileg tilos bármilyen biológiai terméket jóváhagynia sürgősségi használat hacsak nem áll fenn olyan vészhelyzet, amely a célcsoport számára halálozási kockázatot jelent, a termék hatékonyan megelőzi a betegséget, biztonságos, és az előnyöknek meg kell haladniuk a kockázatot.

Olvassa el a teljes történetet itt ...